来自 中医中药 2019-10-31 19:02 的文章
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生儿育女中中药饮片必得有所《药品生产执照》

日前,千龙绿色等多家媒体曝光了浙江同庆和堂药材有限公司被指无证经营中药饮片,公然对抗国家药监局规定,引发网友强烈关注。又有消费者投诉表示,吉林省白山市万河参茸有限公司疑涉未持有《药品生产许可证》、《药品GMP证》,违规生产分包装了万河西洋参片、万河鹿茸切片等多种中药饮片产品。而这两款产品已在“天猫”商城累计销售近10万笔。

昨日媒体曝出极草5X涉嫌违规销售药品,《每日经济新闻》记者采访了极草北京总经销商极草春天科技有限公司销售总监庞博。庞博表示,国食药监市[2006]78号文件称,“非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的滋补保健类中药材,无论这些滋补保健类中药材是否有包装,均不需要领取《药品经营许可证》。”

据记者了解,西洋参片、鹿茸切片是被列入《中华人民共和国药典》的中药饮片产品。国家食品药品监督管理局,中华人民共和国卫生部,国家中医药管理局联合颁发的《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安[2011]25号)规定:“生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。”

庞博认为,“极草5X”系列是冬虫夏草的中药饮片,属于滋补保健类中药材,因此符合相关规定,无需领取《药品经营许可证》。

万河西洋参片等上述中药饮片产品包装标明的厂家信息为白山市万河参茸有限公司,但未标明生产厂家的《药品生产许可证》号、《药品GMP证》号。该公司营业执照信息显示,白山市万河参茸有限公司成立日期为2003年5月22日,经营范围为人工驯养鹿付产品等,而药品生产不在其经营范围内。在国家药监局的官网上,记者也未查询到白山市万河参茸有限公司的《药品生产许可证》号、《药品GMP证》号。

药业专家边晨光在接受 《每日经济新闻》记者采访时表示,冬虫夏草中药饮片不可能包含在滋补保健类中药材中,“因为中药材的定义很严格,一旦生产出来是中药饮片,就只能在有药品销售资质的地方卖,不可以随便乱销售。”

记者多次联系请求白山市万河参茸有限公司提供该司所持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》,但该公司未有任何回应。记者将有关情况书面举报给了白山市食品药品监督管理局,并多次联系采访该局相关工作人员,但该局也一直没有正式回应。

公司:通过国家中药饮片认证

2013年07月12日,国家食品药品监督管理总局发布关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知 (食药监〔2013〕57号), 明确指出“打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假;打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售。”而白山市药监局针对当地企业无证生产中药饮片采取了那些监管措施?记者将对此做持继关注。

昨日,《每日经济新闻》记者走访了复兴门百盛B1的极草专柜。记者看到,每个展示柜中的产品都被打上聚光灯,并用木盒或者其他高档包装盒紧紧包裹着。柜台上,没有陈列任何与药品相关的经营许可证件,公示的证书也多与奢侈品相关。

记者以采购者的身份询问柜台销售人员极草是否是药品,“对于冬虫夏草成品来说,极草含片更容易吸收”,柜台销售人员向记者介绍。而“极草5X”系列的价格从6483元到29888元一盒不等。

据悉,“极草5X”中药饮片由青海春天药用资源科技利用有限公司生产。公司曾表示,其经国家审核批准并颁发了 《药品生产许可证》(编号:青20100041),通过了国家中药饮片GMP认证、被授予《药品GMP证书》(编号:青K0062),是国家批准的中药饮片生产企业。

记者在国家食品药品监督管理总局的官网上的确查到了青海春天药用资源科技利用有限公司的 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》,其生产范围为“中药饮片(净制、切制、粉碎、直接服用饮片)”。

不过,记者在对北京市药品监督管理局的药品经营企业查询中,并未找到北京极草的药品经营资质。

对于专柜没有药品经营许可证,庞博对此表示,“我们的中药饮片属于滋补类的中药材,因此销售渠道是不需要《药品经营许可证》的。而且,青海春天曾多次请示过北京药监局这样经营是否合法,得到的批复都说是合法的。”

记者在国家药监局的官网上找到了国食药监市 [2006]78号文件。文件中明确写明,依照《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、三十一条和第三十四条的规定.并根据国务院法制办公室《对北京市人民政府法制办公室〈关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示〉的答复》(国法[2005]59号),“我局认为非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的滋补保健类中药材,无论这些滋补保健类中药材是否有包装,均不需要领取《药品经营许可证》”。

专家:中成药中药饮片

但在药业专家边晨光看来,极草5X系列的中药饮片并不属于滋补保健类的中药材。

据悉,国家对中药饮片的定义为,“中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后,可直接用于中医临床的中药”。但是中成药的定义则是“在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材”,两者是有区别的。

边晨光称,冬虫夏草首先可以归到药材里面,可以做药的原材料,同时还有保健价值。所以冬虫夏草可以用药,也可以用来做保健品。

“"极草5X"系列如果按照中药饮片来卖的话,这样的销售行为是不合规的”。边晨光称,中药饮片是药品,是不能包含在滋补保健类中药材中的。

“只要是中药饮片,就必须在药店里卖。中药饮片绝对不会出现在任何没有药品销售资格之外的售卖机构里面”,边晨光认为,此次极草5X系列的销售,是钻了法规、标准不明确的空子。政府未来需要加大对中药饮片,以及滋补保健类中药材标准和法规的制定。

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